Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Penny K Lukito. Sumber: BSTV

Penny K Lukito. Sumber: BSTV

BPOM Terbitkan Emergency Use Authorization Vaksin AstraZeneca

Selasa, 9 Maret 2021 | 17:14 WIB
Novy Lumanauw (novy@investor.co.id)

JAKARTA, investor.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA) untuk vaksin AstraZeneca.

Dengan demikian, sampai saat ini terdapat tiga jenis vaksin yang telah memperoleh EUA BPOM, yaitu vaksin CoronaVac produksi Sinovac,  vaksin produksi PT Bio Farma, dan terkini adalah vaksin AstraZeneca.

Sebanyak 1,1 juta dosis vaksin buatan AstraZeneca tiba di Tanah Air, pada Senin (8/3/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Internasional Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten.

Vaksin AstraZeneca datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada  6 Maret 2021. Setiba di Tanah Air vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT  Bio Farma di Bandung, Jawa Barat. Selanjutnya, pada Selasa (9/3/2021) dilakukan  sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim  BPOM dan Balai Besar POM di Bandung  untuk mengecek  suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin AstraZeneca atau Covid-19 Vaccine AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan  PT Bio Farma,” kata  Kepala BPOM Penny K. Lukito melalui keterangan tertulisnya, Selasa (9//2021).

Ia mengatakan, vaksin AstraZeneca  yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility,  diproduksi oleh SK Bioscience Co  Ltd  Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL).

Sementara itu, vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Karena fasilitas produksinya berbeda,  BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai.

Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko.

Vaksin AstraZeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Penny.

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Berdasarkan evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%.

Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Ditambahkan Penny, BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

BPOM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Penny juga  mengingatkan masyarakat agar tetap disiplin dalam penerapan protokol kesehatan dalam menghadapi pandemi ini.

“Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5M (memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas),” katanya.

Editor : Gora Kunjana (gora_kunjana@investor.co.id)

Sumber : Investor Daily

BAGIKAN