Menu
Sign in
@ Contact
Search
×

Email

Password

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Email

Password


×

Nama

Email

Password

Ulangi Password


×

Pencarian


×

INVESTOR.id


Alamat Redaksi :
BeritaSatu Plaza 11th Floor, Suite 1102 Jl. Jend. Gatot Subroto Kav. 35-36 | Jakarta 12950

Telpon:
+6221-29957555 | Fax: +6221-5200072

Email:
subscription.services@beritasatumedia.com
Vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca. ( Foto: JOEL SAGET / AFP )

Vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca. ( Foto: JOEL SAGET / AFP )

Kantongi Izin BPOM, Vaksin AstraZeneca Dapat Digunakan

Sabtu, 20 Maret 2021 | 04:34 WIB
Maria Fatima Bona

JAKARTA, investor.id  - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari  Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)  Lucia Rizka Andalusia mengatakan, BPOM telah melakukan evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin AstraZeneca, sehingga menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau Emergency Use of Authorization (EUA) pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA 2158100143A1.

Kendati demikian, Lucia mengatakan, sebagaimana diketahui belakangan ini, regulator di beberapa negara menghentikan sementara penggunaan vaksin AstraZeneca berdasarkan adanya laporan kejadian penggumpalan darah setelah pemberian vaksin AstraZeneca.

“BPOM bersama tim pakar Komnas Penilaian Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI telah melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isi keamanan tersebut dan melakukan komunikasi dengan badan kesehatan dunia, dan otoritas obat di negara lain untuk melihat hasil-hasil investigasi dan kajian yang lebih lengkap,” kata Lucia pada konferensi pers  daring pada Jumat (19/3/2021).

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia   Sumber: BSTV
Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizka Andalusia Sumber: BSTV

Lucia mengatakan,  berdasarkan hasil pertemuan  European Medicines Agency (EMA) yang dilaksanakan pada 18 Maret 2021, memberikan hasil bahwa manfaat vaksin dalam penanganan Covid-19 lebih besar daripada risiko efek sampingnya dari risiko  masalah pembekuan darah atau reaksi kejadian pasca imunisasi (KIPI) lainnya.

Lucia menegaskan, vaksin  AstraZeneca tidak terkait dengan kejadian pembekuan darah, tetapi secara keseluruhan pada mereka yang menerima vaksin.  

“EMA juga menekankan bahwa tidak ada masalah terkait  kualitas vaksin AstraZeneca secara menyeluruh atau pun dengan bet tertentu,” ucapnya. 

Oleh karena itu, berdasarkan hasil kajian tersebut BPOM bersama tim pakar Komnas Penilaian Obat, Komnas PP KIPI dan ITAGI  telah melakukan pembahasan pada 19 Maret 2021 dengan rekomendasi di antaranya;

Pertama, Saat ini angka kejadian Covid-19 global termasuk di Indonesia masih tinggi, sehingga walaupun pada pemberian vaksinasi mungkin dapat menimbulkan KIPI, namun risiko kematian akibat Covid-19 jauh lebih tinggi.  Oleh karena itu, masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi Covid-19 sesuai jadwal yang telah ditetapkan.

Kedua, Manfaat pemberian vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan, sehingga vaksin Covid-19 Astrazeneca dapat mulai digunakan.

“Dalam informasi produk vaksin Covid-19 AstraZeneca telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca pada orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah,” ucapnya.

Ketiga, Vaksin Covid-19 AstraZeneca yang diterima di Indonesia melalui Covax facility diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

“Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan Komnas PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan pasca imunisasi,” terangnya.

Selanjutnya, Lucia menyebutkan, vaksin skema Covax facility  ini berisi dikemas dalam dus berisi  10 file dengan  volume 5 mili dan tiap file untuk 10 dosis vaksin. Vaksin tersebut tiba di Indonesia pada  8 Maret 2021 dan telah disetujui oleh BPOM dengan surat penerbitan impor license. Pada tahap awal jumlah vaksin AstraZeneca yang didatangkan ada 111.360 file atau 1.113.600 dosis.

Selanjutnya, dikatakan Lucia, sebagaimana dengan vaksin Covid-19 sebelumnya yang telah memiliki EUA, sebelum produk tersebut siap untuk digunakan, BPOM akan melakukan proses pelulusan produk atau  lot release dan telah diberikan sertifikat rilis kepada  12 Maret 2021.

Editor : Gora Kunjana (gora_kunjana@investor.co.id)

Sumber : BeritaSatu.com

BAGIKAN